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药用玻璃包装的缺陷

发布时间:2018/6/7 14:34:25
在药品监督管理中,注射剂属于高风险品种。相继出现的药害事件多由注射剂包装质量引起。
比如碳酸氢钠、磺胺嘧啶那、氨茶碱、维生素B6、利巴韦林、氯化钾等常用注射剂的脱片、白点及可见异物等问题,都是因为低硼硅玻璃瓶满足不了这些药品的质量需求。在行业内,药品的玻璃包装缺陷几乎是公开的秘密。
    低硼硅玻璃热膨胀系数比中性硼硅玻璃热膨胀系数大,容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑;低硼硅玻璃中碱的析出量比中性硼硅玻璃多达一倍以上,容易产生脱片并与药物发生反应,降低药效。而这就是造成注射剂中可见异物不合格及药效衰减、药品不治病的主要原因之一。
    将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。其中,中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,发达国家早已普及。但由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准,国内不少企业仍使用价格低廉的低硼硅玻璃。
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