药用玻璃瓶标准化体系的认识(2)-沧州海康药用包装

由于钠钙药用玻璃瓶瓶在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种，所以按产品又分为5 种。上述4 种玻璃类型和5 种玻璃产品包括了国际标准、美国药典和我国特有的药用玻璃瓶种类。另外,标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） 的5. 0 硼硅玻璃而没有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1）的3. 3 硼硅玻璃，主要是因为国际上也没有这种产品，而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药封口时比较困难。实际上，国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶，而没有3. 3 硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期，只能作为一种过渡产品，较终还是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展5. 0 硼硅玻璃安瓿，尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。

玻璃材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。低硼硅玻璃为我国特有的,国际标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 规定为α= （8～10） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,新标准规定为α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,指标略严于国际标准。新标准中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。另外,上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼（B-2O-3） 含量的规定也完全与国际标准接轨。

玻璃产品性能:新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

标准格式向药典靠拢，标准内容向贸易型标准转变

新标准格式及项目的设立参照了中华人共和国药典的编写格式，标准名称按照材料、应用、形状的顺序格式拟定。

项目设立突出了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。标准内容主次分明、重点突出，对主要的性能指标和有害元素的限定列入正文，作为强制性指标。对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷，对产品具体的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形式予以确定。新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目，以满足市场多样化和新品种、新造型的需要,但笔者认为，标准附录中规格尺寸的公差应该为强制性的，以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能。

检测项目全面,配套检测标准齐全

新标准与ISO 相关产品标准及国外相关产品标准相比，检测项目较为全面，主要增加了热膨胀系数的测定、B-2O-3 含量的测定，以鉴别玻璃的材质。由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷（As-2O-3） 或复合澄清剂三氧化二锑（Sb-2O-3） ＋ 三氧化二砷（As-2O-3） 作为玻璃熔制的澄清剂引入，因此，新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制，以确保被包药品安全有效。

新标准中为产品标准配套的检测标准较为齐全，产品标准中所有的指标和项目都有相应的检验标准供选用，重要性能的检验方法标准都采用了ISO 标准的检测方法。

药用玻璃瓶标准的应用

各类产品、不同材质形成纵横交织的标准化体系，为各类药品选择科学、合理、适宜的药用玻璃容器提供了充分的依据和条件。不同剂型、不同性质和不同次的各类药品对药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则:

良好适宜的化学稳定性原则

用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如,血液制剂、疫苗等高药品必须选择硼硅玻璃材质的玻璃容器，各类强酸、强碱的水针制剂，特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的，这类玻璃材质要逐步向5. 0 玻璃材质过渡,以尽快同国际标准接轨，确保其盛装的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。

对一般的粉针剂、口服剂及大输液等药品,使用低硼硅玻璃或经过中性化处理的钠钙玻璃还是能满足其化学稳定性要求的。药品对于玻璃的侵蚀程度，一般是液体大于固体，碱性大于酸性，特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能要求更高。

良好适宜的抗度急变性

不同剂型的药品在生产中都要进行高烘干、消毒灭菌或低冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗度剧变而不裂的能力。玻璃的抗度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀系数越低，其抵抗度变化的能力就越强。例如，许多高的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。国内大量生产的低硼硅玻璃经受较大度差剧变时，往往易产生裂、瓶子掉底等现象。近年来，我国的3. 3硼硅玻璃有很大发展，这种玻璃特别适用于冻干制剂，因为它的抗度急变性能优于5. 0 硼硅玻璃。

良好适宜的机械强度

不同剂型的药品在生产过程中及运输装卸中都需要经受一定的抗机械冲击，药用玻璃瓶容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外，玻璃材质对其机械强度也有一定的影响，硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。

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